Блог

Sep 13, 2023

Вуген начинает первым

Опубликовано: 15 августа 2023 г. — Первый пациент получил дозу в этом глобальном открытом исследовании для оценки безопасности и переносимости WU-NK-101 при ОМЛ. Wugen получает статус орфанного препарата FDA для WU-NK-101 для лечения

Опубликовано: 15 августа 2023 г.

-- Первый пациент, получивший дозу в этом глобальном открытом исследовании для оценки безопасности и переносимости WU-NK-101 при ОМЛ.

-- Wugen получил статус орфанного препарата FDA для WU-NK-101 для лечения пациентов с ОМЛ

СТ. ЛУИ И САН-ДИЕГО – (BUSINESS WIRE) – Wugen, Inc., биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая линию аллогенной клеточной терапии для лечения широкого спектра гематологических и солидных злокачественных опухолей, сегодня объявила о начале дозирования для пациентов в первом клиническом исследовании фазы 1 на людях WU-NK-101 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (р/р) острым миелогенным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, Вуген объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило WU-NK-101 статус орфанного препарата (ODD) для лечения ОМЛ.

WU-NK-101 — это ведущий продукт для клеточной терапии естественными киллерами памяти (NK) компании Wugen, который состоит из клеток, оптимизированных для противораковой функции. Клетки WU-NK-101 обладают уникальным фенотипом цитокин-индуцированной памяти (CIML), который поддерживает повышенную противоопухолевую активность, надежный транспорт, превосходную способность к пролиферации и метаболическую гибкость, что способствует устойчивости к лечению в неблагоприятном микроокружении опухоли. (ТМЕ). WU-NK-101 производится с использованием собственной производственной платформы MonetaTM, которая позволяет создавать надежные готовые методы лечения на основе NK-клеток памяти.

«Начало этого клинического исследования является значительным шагом вперед в нашей программе NK-клеток памяти, которая, по нашему мнению, предлагает значительные преимущества по сравнению с другими подходами к терапии NK-клетками и потенциально может принести пользу пациентам с рядом типов опухолей», — сказал Ян Дэвидсон. Монкада, доктор медицинских наук, главный врач Wugen. «Ранние клинические исследования NK-клеток памяти продемонстрировали впечатляющие показатели ответа у пациентов с ОМЛ, даже у тех, у кого тяжелое бремя заболевания. Мы с нетерпением ждем возможности использовать эти данные и продвигать WU-NK-101 как легкодоступный аллогенный клеточный продукт. Одновременно мы с гордостью объявляем о присвоении WU-NK-101 статуса орфанного препарата, который усилит наши усилия по предоставлению этой терапии пациентам с ОМЛ».

«Сегодняшние новости представляют собой важную веху для Wugen, поскольку WU-NK-101 является первым терапевтическим кандидатом на основе нашей платформы NK-клеток памяти, поступившим в клинику», — добавил Кумар Сринивасан, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Wugen. «Начиная с ОМЛ, где остается высокая неудовлетворенная потребность в новых терапевтических возможностях, наша цель состоит в том, чтобы развернуть нашу платформу NK-клеток памяти для предоставления лучших в своем классе методов лечения аллогенных NK-клеток памяти нового поколения для преобразования лечения рака, включая лечение. солидных опухолей».

Исследование фазы 1 представляет собой глобальное открытое исследование с эскалацией дозы и расширением когорты, предназначенное для характеристики безопасности и переносимости WU-NK-101 у пациентов с р/р ОМЛ и определения рекомендуемой дозы для фазы 2. Он оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и предварительную противолейкемическую активность WU-NK-101. WU-NK-101 будет вводиться в виде трех еженедельных инфузий в 28-дневном цикле. Дополнительная информация доступна на сайте Clinicaltrials.gov, идентификатор NCT05470140.

Краткое изложение плана исследования фазы 1 было опубликовано в дополнительном выпуске журнала Blood за ноябрь 2022 года Американского общества гематологов.

NK-клетки памяти были клинически проверены на безопасность и эффективность при ОМЛ. Кроме того, доклинические исследования солидных опухолей WU-NK-101 предполагают эффективность при солидных опухолях отдельно или в сочетании с моноклональными антителами.

Управление по разработке редких продуктов FDA предоставляет статус «сиротских» новым лекарствам или биологическим препаратам, разрабатываемым для лечения редкого заболевания или состояния, от которого страдают менее 200 000 пациентов в Соединенных Штатах. ODD дает спонсору препарата право на различные льготы по разработке в соответствии с Законом об орфанных препаратах, включая потенциально семь лет эксклюзивности маркетинга в США, налоговые льготы на расходы на клинические исследования, помощь в разработке клинических исследований, возможность подать заявку на ежегодное грантовое финансирование и отказ от Сборы за регистрацию Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту.